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两款我国自主研发PD-1抗体药物先后上市
来源:经济参考报   2019-01-07 08:38:44
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    近期,两款我国自主研发PD-1抗体药物先后上市。信迪利单抗注射液于2018年12月24日被有条件批准上市。而在此之前,首个国产PD-1抗体药物——特瑞普利单抗注射液于2018年12月17日获批上市。

    根据国家药品监督管理局网站发布的消息,信迪利单抗注射液是由我国企业自主研发并拥有完全自主知识产权的1类创新药,获得国家重大新药创制和重点研发计划项目支持,通过优先审评审批程序获准上市,用于治疗经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

    霍奇金淋巴瘤是一种较为罕见的B细胞恶性淋巴瘤,多发生于20至40岁的年轻人。尽管其早期治疗效果较好、治愈率较高,但一线治疗后仍有约20%的复发率,复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤目前缺乏有效的治疗方法和手段。

    据了解,与传统的化疗和靶向治疗不同,PD-1抗体药物可通过克服患者体内的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤。临床数据显示,信迪利单抗注射液可为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者带来明显的临床获益,安全风险可控。

    据悉,目前国内企业对创新生物制品的研发热情高涨,已有200余个企业申报的抗肿瘤新药或生物类似药获批进入临床。2018年12月17日,国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1抗体药物——特瑞普利单抗注射液上市,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。(记者 林苗苗 邱冰清)



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